ព័ត៌មាន

ថ្មីៗនេះ រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថរដ្ឋចិន (SFDA) បានទទួលយកជាផ្លូវការនូវកម្មវិធីទីផ្សារនៃ tafolecimab (PCSK-9 Monoclonal antibody ដែលផលិតដោយ INNOVENT BIOLOGICS, INC), INC សម្រាប់ការព្យាបាលនៃ hypercholesterolemia បឋម (រួមទាំង hypercholesterolemia គ្រួសារ heterozygous និងមិនមែនគ្រួសារ។ hypercholesterolemia) និង dyslipidemia ចម្រុះ។នេះគឺជា PCSK-9 inhibitor ដែលផលិតដោយខ្លួនឯងដំបូងគេដែលដាក់ពាក្យសុំទីផ្សារក្នុងប្រទេសចិន។

Tafolecimab គឺជាថ្នាំជីវសាស្ត្រច្នៃប្រឌិតថ្មីដែលត្រូវបានបង្កើតឡើងដោយ INNOVENT BIOLOGICS, INC. IgG2 អង់ទីករ monoclonal របស់មនុស្សជាពិសេសភ្ជាប់ PCSK-9 ដើម្បីបង្កើនកម្រិត LDLR ដោយកាត់បន្ថយ PCSK-9-mediated endocytosis ដោយហេតុនេះបង្កើនការលុបបំបាត់ LDL-C និងបន្ថយកម្រិត LDL-C ។

ក្នុងរយៈពេលប៉ុន្មានឆ្នាំចុងក្រោយនេះ អត្រាប្រេវ៉ាឡង់នៃជំងឺ dyslipidemia បានកើនឡើងយ៉ាងខ្លាំងនៅក្នុងប្រទេសចិន។ប្រេវ៉ាឡង់នៃ dyslipidemia និង hypercholesterolemia ចំពោះមនុស្សពេញវ័យគឺខ្ពស់រហូតដល់ 40.4% និង 26.3% រៀងគ្នា។យោងតាមរបាយការណ៍ឆ្នាំ 2020 ស្តីពីសុខភាពសរសៃឈាមបេះដូង និងជំងឺនៅក្នុងប្រទេសចិន អត្រានៃការព្យាបាល និងការគ្រប់គ្រងជំងឺលើសជាតិខ្លាញ់ក្នុងមនុស្សពេញវ័យនៅតែស្ថិតក្នុងកម្រិតទាបនៅឡើយ ហើយអត្រានៃការអនុលោមតាម LDL-C នៃអ្នកជំងឺ dyslipidemia គឺទាបជាងការពេញចិត្ត។

ពីមុន ថ្នាំ Statin គឺជាការព្យាបាលសំខាន់សម្រាប់ជំងឺលើសឈាមក្នុងប្រទេសចិន ប៉ុន្តែអ្នកជំងឺជាច្រើននៅតែមិនបានសម្រេចគោលដៅនៃការព្យាបាលនៃការថយចុះ LDL-C បន្ទាប់ពីការព្យាបាល។ទីផ្សារនៃ PCSK-9 បាននាំមកនូវប្រសិទ្ធភាពកាន់តែប្រសើរឡើងដល់អ្នកជំងឺ។

ការបញ្ជូន tafolecimab ពី INNOVENT BIOLOGICS, INC គឺផ្អែកលើលទ្ធផលនៃការសាកល្បងព្យាបាលចំនួនបីដែលបានចុះបញ្ជីក្នុងដំណាក់កាលប្រជាធិបតេយ្យ វាមានទម្រង់សុវត្ថិភាពទូទៅល្អ ស្រដៀងទៅនឹងលក្ខណៈសុវត្ថិភាពនៃផលិតផលដែលមានទីផ្សារ ហើយសម្រេចបានចន្លោះពេលដ៏យូរ (រៀងរាល់ 6 សប្តាហ៍)។ នៃការគ្រប់គ្រង។លទ្ធផលនៃការសិក្សា CREDIT-2 ត្រូវបានទទួលយកដោយកិច្ចប្រជុំប្រចាំឆ្នាំ 2022 នៃមហាវិទ្យាល័យជំងឺបេះដូងអាមេរិក (ACC) ជាអរូបី និងបោះពុម្ពលើអ៊ីនធឺណិត។

ប្រសិនបើពាក្យសុំត្រូវបានអនុម័ត វានឹងបំបែកភាពជាប់គាំងនៃ PCSK-9 ដែលមិនចេះអត់ធ្មត់ ប្រទេសចិននឹងក្លាយជាប្រទេសទីបួនដែលមាន PCSK-9 បន្ទាប់ពីសហរដ្ឋអាមេរិក (Amgen) បារាំង (Sanofi) និងស្វីស (Novartis) ។